9月3日，國家市場監督管理總局食品審評中心發布了11款特醫食品郵寄信息，11款批件中新增6款全營養配方食品，2款蛋白質組件配方食品，2款早產/低出生體重嬰兒配方食品，1款嬰兒營養補充劑，目前特醫食品總批件已超200個。

另據總局近期公布的信息顯示，我國獲批特醫食品已實現全品類覆蓋，2023年以來批準注冊特醫食品超過了之前6年注冊數量的總和。

特醫食品不是藥

卻是臨床治療的關鍵支撐

特醫食品，通俗的理解就是患者吃的“飯”。作為一種特殊食品，特醫食品雖然不是藥品，但卻與臨床營養治療密不可分。對于乳糖不耐受、早產、過敏等嬰兒和患有腫瘤、代謝疾病等特殊人群來說，是剛需產品。

北京大學第一醫院兒科主任醫師馮琪說，特醫食品在新生兒科的使用很常見。“特醫食品對早產兒來說是必須的，不能被其他藥品所替代。早產兒出生體重較低，早期喂養困難，需要一些能量密度高的特殊配方奶粉補充蛋白質、維生素和礦物質。有些乳糖不耐受或牛奶蛋白過敏的孩子，需要免乳糖或者不免乳糖的深度水解配方奶粉。還有小兒外科做腸道手術后，也會有特醫食品的需求。”

對于一些罕見病患者，特醫食品更是他們的“救命糧”，是臨床治療中主要和不可缺少的治療方式，被患者稱之為“藥奶”。

以甲基丙二酸血癥為例，它是一種罕見的常染色體隱性遺傳病。由于體內某些關鍵酶和輔助因子缺陷，患者無法正常代謝食物中的蛋白質和氨基酸，導致酸性物質在體內異常蓄積，發生代謝性“酸中毒”，嚴重時會危及生命。對他們來說，在日常生活中多吃一口肉、多喝一口奶都有可能“中毒”。特醫食品，成為他們維系生命的必需品。

上海市兒科醫學研究所所長、上海交通大學醫學院附屬新華醫院教授蔡威介紹，在我國第一、第二批罕見病目錄共207種罕見病中，有32種罕見病需使用特醫食品，其中18種罕見病對特醫食品的需求尤為緊急與重要。

“特醫食品不是藥，卻是臨床治療的關鍵支撐。”首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院腫瘤營養與代謝中心主任石漢平說，營養治療是腫瘤綜合治療措施中核心的、必不可少的內容。臨床營養不是支持，更不是輔助，而是治療，而且是疾病的一線治療，而特醫食品是臨床營養治療的有效武器。

據國家癌癥中心發布的《2019年全國癌癥報告》數據顯示，腫瘤患者重度營養不良發生率高達57%，僅有29%的腫瘤患者得到營養支持治療，20%的惡性腫瘤患者直接死亡原因是營養不良而非腫瘤本身，在美國，78%的腫瘤患者在醫院得到了營養支持。

一項長達11年的回顧性研究結果顯示，口服營養補充可降低21.0%的住院日、21.6%的住院花費和6.7%的30天再入院率。業內專家指出，病患人群在疾病治療的同時輔以特醫食品等營養支持可降低藥物使用量、減少持續時間、提高治療效率、縮短住院時間。

注冊數量創下新高

市場加速擴容

特醫食品的誕生始于上世紀五十年代。

1957年，全球首個特醫食品在美國經FDA批準上市，用于苯丙酮尿癥的膳食治療；1973年，首款成人全營養配方食品問世；1988年，首款成人疾病配方食品問世...隨著相關產品的陸續推出，特醫食品在美國、歐洲、加拿大等國家與地區陸續得到應用。1991年，國際食品法典委員會（CAC）首次對“特醫食品”給出明確定義。

與西方國家相比，我國特醫食品的發展起步較晚。直至1974年，我國才開始在臨床上使用腸內營養制劑，并將其作為藥品進行管理。彼時，國內腸內營養制劑市場主要被華瑞、雅培、紐迪希亞、雀巢等幾大外資公司壟斷，國內特醫食品長期處于價高量少的狀態。

邁入新世紀后，我國圍繞特醫食品的法規建設顯著提速。2010至2013期間，我國密集出臺了《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》、《特殊醫學用途配方食品通則》等一系列法規，明確了特醫食品的定義、分類、營養要求、技術要求、標簽標識要求和生產加工規范。2015年，《中華人民共和國食品安全法》正式將其從藥品劃出，特醫食品也由此獲得了法律上的“食品身份”。

2017年，紐康特、雅培親護、菁摯呵護成為我國首批特醫食品注冊通過的產品，實現了我國特醫食品從無到有的跨越。2018年，杭州貝因美母嬰營養品有限公司旗下的“貝因美特殊醫學用途嬰兒配方食品無乳糖配方”獲批，成為首家國內企業注冊的特醫食品。

從業規模迅速擴大顯然是源于特醫食品良好的市場前景。據艾媒咨詢數據顯示，2022年我國65歲及以上老年人口占總人口比重就已經達到14.2%，我國正式進入“深度老齡化社會”，預計2030年將超過20%。而老齡化的不斷加劇無疑也帶來了慢病人數的急劇增長，特醫食品市場持續擴容。

但就目前而言，我國特醫產業依舊存在諸多亟待解決的問題。其一，我國特醫營養師缺口較大，目前注冊的專業營養師人數遠不能滿足市場需要；其二，我國特醫食品產業在產品研發方面的基礎數據多數參考國外企業，但由于遺傳差異、飲食文化不同導致很多產品面臨 “水土不服”的情況；此外，國內企業在制備技術、品牌打造、營銷推廣等方面也與海外企業有較大差距。

利好政策不斷+市場持續擴容，隨著大眾健康意識的加速覺醒，我國特醫食品行業已進入發展的快車道，未來將迸發出更多的商業可能。